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北京大清西格科技有限公司(以下簡稱大清西格)傳來喜訊,其自主研發的“牙種植體”(國械注準20243170044)獲得NMPA批準上市。

時間:2024-02-22
作者:佚名
文章來源:本站
        近日,北京大清西格科技有限公司(以下簡稱大清西格)傳來喜訊,其自主研發的“牙種植體”(國械注準20243170044)獲得NMPA批準上市。

      該款產品的臨床前動物試驗通和立泰順利完成。從動物試驗方案的設計、動物倫理的審批、動物試驗的操作、實驗動物的術后護理、病理結果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等,都由通和立泰專業的技術團隊根據規范標準的SOP流程參與實施,確保試驗流程的規范性、試驗數據的真實性、試驗結果的可靠性。接下來,通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫學培訓,加速產品取證上市后臨床推廣的速度。

     

       大清西格成立于1999年,是一家專注于數字化口腔產品研發、設計、制造、培訓及服務的國家高新技術企業,位于北京市昌平區,總占地約2000平米。大清西格以數字化種植為導向,打造從口腔維護到修復的專業化口腔產品。分別承擔兩項國家“863計劃”項目的研究及轉化、科技部政府間國際合作項目及北京市科委臨床前研究項目,擁有自主研發的種植體專利技術,國際先進的生產車間和數字化導板中心。目前公司主要生產I號種植體、Simple Guide數字化種植導板,同時經營母公司產品拜歐金骨粉、奧敏清脫敏劑等。

     

      北京大清生物技術股份有限公司(簡稱大清生物)是大清西格母公司,成立于2001年,是由歸國留學人員創立的國家重點高新技術企業,總部位于北京市中關村科技園核心地區,是最早從事生物醫學材料研究的企業之一,專注于傷口管理、微創手術、口腔醫學以及再生醫學領域,是集產品研發、生產、銷售和服務為一體的生物醫療公司。先后承擔北京市科委重大培育項目、科技部中小企業創新基金、海淀區重大科技成果轉化與產業化項目,牽頭國內頂尖科研院所,承擔國家科技部高技術研究發展計劃(863)項目、十三五重點研發專項、科技部政府間國際合作項目等多項課題攻關。在國內外專業學術雜志和會議上發表論文三百余篇。公司目前擁有59項知識產權,其中多項是國際領先的專有技術。在中關村醫學工程轉化中心建有1000余平米的研發中心,為各子公司提供研發技術平臺,擁有高科技現代化的檢驗檢測設備,被評為北京市企業技術中心、北京市企業研發機構。
       大清西格以讓更多人享有健康口腔的生活為己任,不斷加大科技研發和技術投入,與美國、德國、韓國及國內多家口腔醫療科研機構展開廣泛研發合作。其中,I號種植體是大清西格自主研發生產的國產品牌牙科種植體。采用國際先進的HA表面處理技術,并引進國際一流的生產和清洗設備,建立萬級潔凈間,建立了完善的質量管理體系,嚴控產品出廠質量。

大清西格注重品牌塑造及客戶服務,現產品已進入多家公立醫院及口腔醫療機構,為更好的服務客戶,主動搭建數字化口腔平臺,提供口腔醫療互聯網+服務,開發強大的數字化導板訂單系統方便客戶與大清西格的即時交流,結合國際一流的CAD/CAM設計軟件及3D打印技術,取得精準的種植手術外科方案及Simple Guide手術導板,幫助普通的口腔醫生成為種植大師,讓種植更簡單、更全面、更普及,大清西格與客戶一起成長。

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