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通和立泰助力唯柯醫療自主研發的D-shufo?新一代卵圓孔未閉封堵器獲批上市

時間:2024-02-26
作者:佚名
文章來源:本站
         

通和立泰助力唯柯醫療自主研發的D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器獲批上市

        近日,武漢唯柯醫療科技有限公司(以下簡稱唯柯醫療)其自主研發的“D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器”(國械注準20243130276)獲得NMPA批準上市,這是該公司一年來第五個國家三類醫療器械注冊證獲批通過。

同時,這也是通和立泰助力唯柯醫療第三款成功獲批上市的三類醫療器械。從動物試驗方案的設計、動物倫理的審批、動物試驗的操作、實驗動物的術后護理、病理結果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等,都由通和立泰專業的技術團隊根據規范標準的SOP流程參與實施,確保試驗流程的規范性、試驗數據的真實性、試驗結果的可靠性。接下來,通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫學培訓,加速產品取證上市后臨床推廣的速度。

D-shufo™新一代卵圓孔未閉封堵器

     D-shufo™卵圓孔未閉封堵器是目前我國批準上市的第三款國產卵圓孔未閉封堵器,由唯柯醫療自主研發,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院及四川大學華西醫院等六家臨床中心共同完成臨床試驗。
     D-shufo™封堵器在結構和材料處理方面均進行了精心優化,展現出領先的技術實力。
其獨特的碟狀內扣盤面設計有效提高了治療的成功率,為患者帶來了更好的康復希望。在材料選擇上,D-shufo™封堵器采用了高品質的鎳鈦合金,經過20余年的臨床驗證,確保了長期的安全性和有效性。值得一提的是,封堵器表面覆蓋的派瑞林涂層有效降低了鎳離子的釋放,進一步增強了產品的安全性。

    D-shufo™封堵器的問世不僅彰顯了我國在醫療器械領域的創新實力,更代表著中國卵圓孔未閉治療邁入了全新的發展階段。其卓越的性能和獨特的設計為臨床治療卵圓孔未閉提供了規范化、高效化的新選擇,開啟了新的治療篇章。

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